中新网湖北新闻9月21日电  (任姝娟 陈然)近日，宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗，也是公司首次涉足罕见病领域。

　　Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。

　　氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物，其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切，相比传统药物，镇静及中枢相关不良反应少，药物相互作用少，耐受性更好，已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗，得到了广大临床专家的一致认可。2008年氯巴占被 FDA 授予孤儿药地位。虽然中国LGS患者对氯巴占有着迫切的临床需求，但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性，市场小、管控严、投入大、收益低，药企研发销售动力不足，使得氯巴占迟迟未在国内上市。

　　致力临床需求 探索罕见病领域

　　宜昌人福药业致力于未被满足的临床需求，长期深耕中枢神经领域药物研发，近年来通过对癫痫领域的深入调研，着手进行产品管线布局，先后开发卡马西平片、布立西坦片及口服溶液等产品。2017年，公司在国家鼓励研发的短缺药品目录中关注到了治疗LGS患者的氯巴占，开发短缺药品，满足弱小群体的需求，是宜昌人福作为民族医药企业应尽的责任。公司当即决定申请氯巴占立项，并于2018年通过国家药监局立项审批，同年开始进行文献调研和工艺路线探索。

　　经过研发团队初步研究发现，前期设计的工艺存在转化不完全、易产生杂质且难除去、收率偏低、后处理操作繁琐等一系列的问题。研发人员经过反复实践，查阅大量文献资料，并利用团队在专业知识、项目经验的优势，优化确定了一条收率较高、反应杂质少、后处理操作简单的新工艺路线，最终总收率较文献报道提升10-15%以上，为产品的顺利上市打下稳固的基础。

　　以患者为中心 加速药品上市

　　2021年，“贩毒妈妈”“千人联名”等事件让氯巴占引发持续社会关注，LGS患者期盼该药物上市的呼声越来越急切。宜昌人福药业公司领导要求研发、注册等团队紧密配合，全面加速产品申报上市进度。研发部门夜以继日、争分夺秒，仅用3-4个月时间完成BE研究和药学研究工作，于2022年3月4日正式递交上市申请。公司注册部在产品开发阶段便提前介入，调研相关注册法规，积极准备各项资料数据，产品于5月获得国家药监局CDE优先审评支持，进入上市“绿色通道”。

　　患者家属的期盼呼吁，国家、社会、企业的多方努力，加快了药品开发和审评进度，让深受难治性癫痫折磨的患者看到救治的希望，宜昌人福氯巴占片日前顺利获批。

　　牢记制药初心 勇担社会责任

　　在近期的儿童癫痫关爱公益活动中，宜昌人福药业公司领导对患者郑重承诺：公司把保障药品可及性放在首位，为国内患儿带来更好的治疗机会。针对患儿家长的诉求，公司准备在2023年启动氯巴占进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益基金的合作，为经济困难家庭的患者开展药品援助。

　　宜昌人福成立以来，始终牢记“提升生命质量、创造幸福生活”的制药初心，坚持在麻精药品领域深耕细作，为人们解除病痛；在突如其来的疫情面前，排除万难坚守岗位，全力做好药品生产保供；以人民生命健康为中心，努力提高药品可及性，不放弃每一个小群体。未来，宜昌人福将继续以回馈社会，造福患者为己任，加速“创新+国际化”发展步伐，努力创建国际一流制药企业，为保障人民群众生命健康做出更大贡献。

【编辑:裴春梅】