全球首个广谱HPV疫苗进入临床试验

　　理论上可预防超200型别HPV感染 比九价更强

　　长江日报讯(记者李昕宇 通讯员雷赛丹)长江日报记者获悉，光谷企业武汉博沃生物科技有限公司(以下简称“武汉博沃”)与上海关联公司联合研发的广谱HPV疫苗，近日获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并已完成澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验备案，正式获准进入临床试验，成为全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗。

　　据了解，人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是引发宫颈癌的首要原因，此外还会诱发口咽癌、喉癌等各类型的癌症及尖锐湿疣等性传播疾病和寻常疣、扁平疣等皮肤病。目前，已确定的HPV型别有200余种，而上市的最高价次HPV疫苗为9价苗，仅对覆盖的型别有保护作用，对九价以外的型别无保护效果。

　　武汉博沃HPV项目负责人韩振伟博士介绍，此次获准进入临床试验的广谱HPV疫苗，具备独特的跨血清型保护能力，理论上可预防全部200多种型别的HPV感染及宫颈癌等恶性肿瘤，保护范围更广，生产成本更低。

　　韩振伟介绍，该疫苗应用的技术突破了只能通过增加价数提高保护力的开发方式，利用基于L2蛋白的跨血清型保护能力，辅以基因优化设计，获得的抗原具有潜在的“广谱保护性”，成为预防超200型别HPV感染的广谱疫苗。

　　该项目自2018年立项以来，经历了生物材料准备、方法建立、工艺摸索确认、中试生产再到临床前研究、临床试验申报等多个环节，2019年获得了武汉市科技成果转化专项资金支持。

　　致力于创新型疫苗研发的国际化战略，武汉博沃此次首先在澳大利亚获批临床试验。据介绍，澳大利亚临床试验遵循国际临床试验质量标准，临床试验数据将得到美国药监局和欧洲药品管理局等全球主要药监部门的认可，可用于支持国际申报和监管。

　　预计在2023年，该HPV疫苗将在国内申请进入临床试验。未来上市后，与现有HPV疫苗产品相比，保护的HPV型别将更多，成本将更低。

　　武汉博沃成立于2012年，是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的国家级高新技术企业，是中国疫苗行业协会理事单位，已获得“湖北省新型疫苗与重组蛋白工程实验室”“湖北省企业技术中心”“湖北省生物安全实验室”“德勤·中国明日之星”等荣誉。

　　今年11月，由武汉博沃自主研发生产的吸入式新冠病毒疫苗，也已取得巴西和新加坡两国的临床试验批件，正推进临床试验进度。该疫苗采用黏膜给药(雾化吸入)途径，正常呼吸即可完成接种。

【编辑:裴春梅】